Een landelijk gezondheidszorgregister, met data over behandelingen en geneesmiddelen. Dat is essentieel voor goede zorg en goed geneesmiddelengebruik, zegt Joep Rijnierse, voorzitter van de projectgroep Real Life Data: ‘Het huidige oerwoud van registraties moet verdwijnen.’
Wie is Joep Rijnierse?
Joep Rijnierse (57) studeerde geneeskunde en was enige tijd actief als huisarts. Hij werkt sinds 1987 in de geneesmiddelensector. Sinds 2009 is hij medisch directeur bij Amgen, waar hij zich onder meer richt op value based healthcare. Hij is voorzitter van de projectgroep Real Life Data van de Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen.
Nieuwe geneesmiddelen mogen pas op de markt komen nadat trials bewijs hebben opgeleverd voor werkzaamheid en veiligheid. Deze klinische proeven worden uitgevoerd met zorgvuldig geselecteerde groepen patiënten, waarbij verstorende factoren zoveel mogelijk worden uitgesloten. Hoe effectief en veilig een geneesmiddel is in de dagelijkse praktijk, verschilt per patiënt. Van invloed daarop is bijvoorbeeld medicatie die een patiënt krijgt voor andere aandoeningen of hoe zorgvuldig een patiënt de gebruiksvoorschriften volgt. Om na de introductie van een geneesmiddel aanvullende informatie te vergaren over werkzaamheid én veiligheid in de praktijk en om behandelingen te kunnen verbeteren, zetten geneesmiddelenbedrijven (en beroepsbeoefenaren) registraties op met real life data. Deze gegevens worden onder meer gebruikt door overheidsinstanties, zorgverzekeraars, bijwerkingencentrum Lareb, maar ook voor wetenschappelijk onderzoek.
Wildgroei
De Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen richtte in 2014 de projectgroep Real Life Data op, om deze registraties in kaart te brengen. In Nederland blijken inmiddels al circa 180 registraties te bestaan. ‘Er is sprake van wildgroei’, zegt projectgroepvoorzitter Joep Rijnierse, medisch directeur van geneesmiddelenbedrijf Amgen. Hij somt minpunten op van de huidige situatie. ‘De registraties hebben veel verschillende eigenaren, met elk een eigen opzet. Er is geen goede IT-infrastructuur en databases zijn nauwelijks gekoppeld.’ Ook stelde de projectgroep vast dat de software vaak geen standaardvelden kent voor informatie en dat 80 tot 90 procent van de invoer handmatig moet plaatsvinden. Dat zorgt voor toenemende registratielast bij de partijen die data invoeren. ‘Verder ontbreken vaak door patiënten zelf gerapporteerde data, terwijl je toch ook wilt weten hoe een patiënt een behandeling heeft ervaren, los van de gemeten effecten’, zegt Rijnierse. Een probleem is volgens hem verder dat eigenaren van registraties hun data vaak niet willen delen met andere partijen.
Horizon
De projectgroep oordeelde dat de aanpak van registraties moet verbeteren en stelde een visiedocument op. ‘We hebben daarin geformuleerd welke ideale situatie wij als geneesmiddelensector als stip aan de horizon zien. En welke randvoorwaarden daarvoor nodig zijn.’ Kern van het plan is dat alle registraties worden bij één onafhankelijke non-profit organisatie komen. ‘Dat kan een stichting zijn of een overheidsinstelling. Als het maar een partij zonder winstoogmerk is, die alle data zorgvuldig kan beheren en distribueren. Een goed voorbeeld vinden wij de opzet van het Integraal Kankercentrum Nederland.’ Knelpunten voorziet Rijnierse bij het beheer en toezicht. ‘Je moet vooraf heel strak afspreken wie welke data aanlevert. En wat je terugkrijgt als dokter, patiënt, verzekeraar of geneesmiddelenbedrijf. Maar ook welk deel openbaar wordt. Verzoeken om aanvullende data moet een onafhankelijke commissie beoordelen.’
‘Het gaat om het krijgen van een totaalbeeld.'
Toegang
Het nationale register moet nadrukkelijk geen geneesmiddelenregister worden, maar een register voor aan-doeningen. ‘Het gaat om het krijgen van een totaalbeeld van effecten en kosten van behandelingen van ziektes’, aldus Rijnierse. ‘Je wilt kunnen vergelijken hoe het patiënten vergaat die niet of met een ander geneesmiddel of met een operatie zijn behandeld. Wat zijn de resultaten van de verschillende keuzes bij behandelingen?’ Idealiter wordt iedere Nederlander opgenomen in het nationale register, via een module die alle basisgegevens over een persoon bevat. Zodra iemand ziek wordt, kunnen daaraan modules over aandoeningen worden gekoppeld en op verzoek ook modules voor andere doeleinden. Heel belangrijk is volgens Rijnierse dat de patiënt bepaalt wie toegang krijgt tot zijn of haar data en wie deze eventueel mag gebruiken.
Regisseur
Het nationale register moet volgens de projectgroep van de Vereniging worden betaald uit de budgetten voor de reguliere zorg, met uitzondering van de aanvullende modules. Die komen voor rekening van de opdrachtgever. Bij een ronde langs vele veldpartijen en tijdens een bijeenkomst die het ministerie van VWS in 2016 organiseerde, kon iedereen zich vinden in de geschetste route naar een onafhankelijk landelijk register, zegt Rijnierse. Na deze bijeenkomst in 2016 belegde het ministerie een vervolgbijeenkomst met alle betrokkenen, maar zonder de Vereniging. ‘Dat is jammer, want de geneesmiddelensector kan een nuttige inbreng hebben en heeft er ook belang bij dat er goede registraties komen’, zegt Rijnierse. ‘Het is goed dat het ministerie nu de rol van regisseur op zich heeft genomen, maar het zal nog wel meer dan vijf jaar duren voordat onze stip aan de horizon is bereikt.’